Psoriasis severity
Biohasonló Humira Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága CHMP június i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a közepes és súlyos plakkos psoriasis kezelésére szolgáló Bimzelx bimekizumab, mg oldatos injekció készítményre kérelmező: UCB Pharma S. A teljes indikáció szerint a Bimzelx közepes és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás terápiára alkalmas betegek számára adható.
A készítményt kizárólag plakkos psoriasis kezelésében jártas szakorvosok írhatják fel. A BE READY NCT vizsgálatban krónikus plakkos psoriasisban vagy arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával psoriasis severity a bevezető kezelési időszakot követő randomizált hatóanyag-megvonás hatásait.
A BE SURE NCT vizsgálatban betegnél aktív kontrollos adalimumab vizsgálati elrendezésben nézték a fenntartó időszakban alkalmazott különböző dózisok hatásosságát és biztonságosságát.
Az elsődleges végpontokat a bimekizumab mindhárom vizsgálatban teljesítette, az eredmények szerint a A bimekizumab biztonságossági profilja a korábbi klinikai vizsgálatoknál tapasztaltakkal megegyezett, a leggyakoribb mellékhatások a felsőlégúti fertőzések és az orális candidiasis voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága CHMP által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása.
A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül.
A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat SmPC - Summary of Psoriasis severity Characteristics tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
